Kliinisen tutkimuksen eettinen ja hallinnollinen säätely

Näyttöön perustuvaa lääketiedettä ja terveydenhuoltoa tarvitaan ja kliiniselle lääketieteelliselle tutkimukselle on suuri tilaus. Tämän tutkimuksen kohteena on kliinisen tutkimuksen eettinen ja
hallinnollinen säätely. Suomesta ei ole aiempaa tieteellistä tutkimusta tämän säätelyn merkityksestä tutkimukselle, mutta kansainvälinen kirjallisuus ja arkipäivän havainnot ovat nostaneet esiin
monia ongelmakohtia.
Yleistavoitteena on 1) kartoittaa kliinisen tutkimuksen eettistä ja hallinnollista säätelyä Suomessa, erityisesti innovaatioiden edistämisen ja eston näkökulmasta, 2)
paikallistaa ongelmia ja ehdottaa eettisesti ja taloudellisesti hyväksyttäviä ratakisuja. Tutkimuskysymykset ovat:
1. Mitkä ovat viralliset kliinisen lääketieteen säätelijät Suomessa (niiden
tehtävät, rahoitus ja toiminnan vaihtelu), erityisesti eettiset toimikunnat ja tutkimusyksiköiden hallinto.
2. Miten Suomen säätely suhteutuu muihin Euroopan maihin?
3. Miten viralliset
eettiset toimikunnat toimivat? Kahta aikajaksoa (2002, 2007) verrataan mm.:
3a. Mikä on kliinisten (lääke) kokeiden osuus, kuka tukee ja rahoittaa niitä? Mikä on EU direktiivien ja muiden
kansainvälisten säädösten merkitys komiteoiden työssä.
3b. Kuinka eettiset toimikunnat käsittelevät hakemuksia, puuttuvatko ne kokeiden asetelmiin? Mikä on toimikuntien rooli
tutkimuksen edistämisessä tai estossa? Kuinka rahoitusnäkökohdat otetaan huomioon päätöksenteossa?
4. Kuinka terveydenhuollon yksiköt säätelevät niissä tehtävää tutkimusta?
5.
Mitkä ovat Lääkelaitoksen kriteerit tutkimuksen säätelyssä ja kuinka ne suhtautuvat kliinisen käytännön normeihin?
6. Miten ei-lääketieteelliset hankkeet käsitellään virallisissa eettisissä
toimikunnissa?
Tutkimuksessa käytetään kahta lähestymistapaa: 1) lääketieteellisen tutkimuksen säätelyn yleiskuvaus, 2) eettisten toimikuntien käsittelemien hakemusten analyysi. Kutakin
tutkimuskysymystä lähestytään useamman aineiston avulla, yhdistäen kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä. Ensimmäinen aineisto (tavoitteet 1, 2, 4, 5) koostuu asiakirjoista ja
avain-informanttien haastatteluista. Toinen aineisto (3a ja 3b) koostuu eettisten toimikuntien jäsenten haastatteluista. Kolmas aineisto (4 ja 5) koostuu muiden tutkimussäätelijöiden
haastatteluista. Neljäs aineisto (3, 4, 5) koostuu kaikista eettisille toimikunnille vuonna 2002 ja 2007 lähetetyistä hakemuksista ja eettisten toimikuntien käsittelypöytäkirjoista. Viides aineisto
(3b) on otos lääkekokeiden hakemuksista neljännessä aineistossa. Kuudes aineisto (6) on otos ei-lääketieteellisten hakemusten hankkeista.
Tutkimusryhmä: Elina Hemminki (päätutkija),
LKT, tutkimusprofessori; Klaus Mäkelä FT, professori; Lauri Vuorenkoski, LT; Piret Veerus, LT; tohtoriopiskelija (kansanterveystiede) rekrytoidaan.